Die Ethikkommission des KIT prüft Ihr Forschungsvorhaben nur auf seine ethische Unbedenklichkeit, wenn Sie dies wünschen und einen entsprechenden Antrag stellen. Ein positives Votum der Ethikkommission wird häufig etwa für Drittmittelanträge oder die intendierte Veröffentlichung von Forschungsergebnissen vorausgesetzt. Dies gilt insbesondere für Forschungsvorhaben, die mit/am Menschen arbeiten.

Auch bei sicherheitsrelevanter Forschung (wissenschaftliche Arbeiten deren Ergebnisse von Dritten zum Schaden von Menschen oder Umwelt missbraucht werden können) ist es ratsam, die Ethikkommission hinzuzuziehen. Insbesondere für Verträge mit Dritten (z.B. Auftragsforschung, Kooperationen) ist es teilweise erforderlich, dass die ethische Unbedenklichkeit durch die Ethikkommission bescheinigt wird.

Gerne beraten Sie die Ombudspersonen für die Ethischen Grundsätze oder das Büro für Gute wissenschaftliche Praxis und Ethische Grundsätze zur Frage, ob ein Ethikantrag gestellt werden sollte.

Wichtig: Die Ethikkommission prüft nur Forschungsvorhaben auf ihre ethische Unbedenklichkeit, bei denen noch nicht mit der Datenerhebung begonnen wurde!

1. Entscheiden Sie, welche Form von Antrag Sie stellen möchten:
    
   1. Die übliche Form sind „Einzelprojekte“. Falls Einzelprojekte aufeinander aufbauen, kann im Feld „Folgeantrag“ der Zusammenhang zwischen den Projekten dargestellt werden.
      
      Vereinfachtes Beispiel für aufeinanderfolgende Einzelprojekte: Es wird eine App entwickelt, die Nutzer*innen zum Lachen bringen soll. Hierfür wird in Interviews sondiert, was Proband*innen witzig finden und dies in einer App umgesetzt. Das Ergebnis ist eine funktionsfähige App. (≙ Projekt 1) Diese App soll nun durch Feedback verschiedener Gruppen von Proband*innen evaluiert werden. (≙ Projekt 2)
      
      Zusammenhang von Projekt 1 und Projekt 2: Das Studiendesign von Projekt 2 kann von der Ethikkommission nur beurteilt werden, wenn bekannt ist, welche Inhalte den Proband*innen durch die App gezeigt werden. Dies funktioniert erst, wenn die funktionsfähige App als Ergebnis vorliegt. Projekt 2 ist daher ein Einzelprojekt und ein Folgeprojekt von Projekt 1.
       
   2. Unter „Studienserien“ werden Projekte verstanden, die aus verschiedenen Einzelprojekten zusammengesetzt sind, deren Ergebnisse sich jedoch nicht gegenseitig bedingen.
      
      Vereinfachtes Beispiel für eine Studienserie: Eine Gruppe Proband*innen soll für Teilprojekt 1 je fünf Minuten laufen und fünf Minuten Rad fahren, für Teilprojekt 2 soll ihr räumliches Sehen getestet werden. Die Ergebnisse aus beiden Teilstudien fließen in die Ergebnisse der Studienserie ein. Während der Arbeit an der Studienserie wird klar, dass man noch den Ruhepuls erheben möchte, um das Ergebnis der Studie zu verbessern – für dieses zusätzliche Teilprojekt wird ein Ethikantrag mit dem entsprechenden Formular eingereicht.
      
      Zusammenhang der Teilprojekte: Die Teilprojekte sind unabhängig voneinander, d.h. keines der Teilprojekte baut auf das nächste auf; die Ergebnisse aller Teilprojekte fließen in ein Gesamtergebnis.
       
2. Überprüfen Sie, ob in Ihrem Forschungsvorhaben datenschutzrechtliche Vorschriften zu beachten sind. (Hilfestellung bietet der „interactive Virtual Assistant“ iVA 1.) Falls ja, finden Sie unten im Abschnitt „Datenschutzrechtliche Prüfung für Ethikanträge“ weitere Informationen.
    
3. Füllen Sie das Antragsformular vollständig aus (Unterschrift nicht vergessen!). Legen Sie den Fokus auf die Beschreibung von Nutzen und Risiko Ihres Forschungsvorhabens – sowohl für beteiligte Personen, die Gesellschaft als Gesamtes als auch die Umwelt. Beschreiben Sie, welche ethischen Risiken Sie aus welchen Gründen eingehen (müssen), um die gewünschten Forschungsergebnisse zu erhalten. Beschreiben Sie das Forschungsdesign Ihres Vorhabens möglichst konkret („Antragsprosa“ vermeiden!); bedenken Sie dabei, dass die Mitglieder der Ethikkommission u.U. fachfremd sind und daher eventuell mehr Hintergrundinformationen benötigen.
    
4. Senden Sie das ausgefüllte Formular sowie alle weiteren, aussagekräftig benannten Unterlagen (z. B. Fragebögen, Einverständniserklärungen, Probandeninformationen etc.) in Form von Einzel-PDFs fristgerecht per E-Mail an die Organisationsverantwortliche, Valerie Boda .
   
   Bitte beachten: Fertigen Sie auch von Dokumenten, die Proband*innen nur online zur Verfügung gestellt werden (z.B. Online-Umfragen), PDF-Versionen an. Sie erleichtern damit die Aktenführung und Archivierung.
    
5. Sie erhalten von der Organisationsverantwortlichen eine Antragsnummer und die Bestätigung, in welcher Sitzung Ihr Forschungsvorhaben begutachtet wird.
    
6. Das Ethikvotum erhalten Sie i.d.R. etwa eine Woche nach dem Sitzungstermin per E-Mail. Bitte achten Sie darauf, etwaige Auflagen so zügig wie möglich zu erfüllen.

Fehlende datenschutzrechtliche Maßnahmen sind ein Risiko für Proband*innen. Daher verlangt die Ethikkommission des KIT eine Prüfung und Freigabe von Forschungsvorhaben, in denen personenbezogene Daten verarbeitet werden.

Zuständig hierfür ist das Team der Stabsstelle Datenschutz (DSB). Grundlage für die datenschutzrechtliche Prüfung sind die Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) sowie das Landesdatenschutzgesetz Baden-Württemberg (LDSG).

Falls in Ihrem Forschungsvorhaben personenbezogene Daten verarbeitet werden, muss gemäß Art. 38 Abs. 1 DS-GVO der bzw. die Datenschutzbeauftragte frühzeitig eingebunden werden. Gehen Sie hierfür wie folgt vor:
 

1. Machen Sie sich bewusst, in welchen Arbeitsschritten Ihres Forschungsvorhabens personenbezogene Daten aufgezeichnet, gespeichert, weitergegeben oder anderweitig verarbeitet werden.
    
2. Erstellen Sie auf der Grundlage dieser Informationen einen Eintrag im elektronischen Verfahrensverzeichnis des KIT (eVV) und führen Sie insbesondere die Risikoanalyse durch.
    
3. Erstellen Sie alle Unterlagen, die für die Interaktion mit der datengebenden Stelle (i.d.R. Proband*innen) notwendig sind: Teilnehmendeninformationen mit Einwilligungserklärung,Datenschutzinformationen nach Art. 13 DS-GVO; sowie ggf. Fragebögen oder Interviewleitfäden. Vorlagen für datenschutzrechtlich relevante Unterlagen finden Sie hier.
   
   Hilfestellung für den Entwurf einer wirksamen Einwilligungserklärung bietet der „interactive Virtual Assistant“ iVA 2.
4. Senden Sie alle Unterlagen (Ethikantrag und o.g. datenschutzrelevante Unterlagen) fristgerecht per E-Mail an DSB . Versenden Sie die Dokumente bestenfalls als bearbeitbare Word-Versionen, dies erleichtert die Kommentierung.
   
   Nennen Sie die Nummer des eVV-Eintrags und erklären Sie, dass Sie eine datenschutzrechtliche Freigabe Ihres Forschungsvorhabens für ein Ethikvotum benötigen.
    
5. Klären Sie eventuelle Rückfragen mit DSB und passen, falls nötig, Sie Ihre Dokumente an.
    
6. Fahren Sie mit Punkt (3) im obigen Abschnitt „Antragsverfahren“ fort.

In jedem Votum der Ethikkommission des KIT zu Forschungsvorhaben heißt es:

„Änderungen des Forschungsvorhabens sowie alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse vor oder während der Durchführung des Forschungsvorhabens, die die Sicherheit der Teilnehmerinnen bzw. Teilnehmer oder die Durchführung des Forschungsvorhabens beeinträchtigen, sind der Ethikkommission unverzüglich mitzuteilen.“

Wenn Sie der Ethikkommission eine Änderung Ihres Forschungsvorhabens mitteilen möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an die Organisationsverantwortliche, Valerie Boda .

Beschreiben Sie in der E-Mail (gerne in Stichworten),

• welche Änderungen Sie durchführen,
• warum diese notwendig sind
• und ob bzw. welchen Einfluss die Änderungen aus Ihrer Sicht auf die ethische Risiko-Nutzen-Bewertung haben.

Bitte hängen Sie ggf. aktualisierte Dokumente, aussagekräftig benannt, als PDF-Dokumente an.

Planen Sie größere Änderungen, kann es hilfreich sein, einen sog. Änderungsantrag zu erstellen. Dies erleichtert der Ethikkommission den Nachvollzug Ihrer Änderungen:

• Für einen Änderungsantrag verwenden Sie das bereits ausgefüllte Antragsformular in der Word-Fassung und markieren mit der „Änderungen nachverfolgen“-Funktion alle Änderungen im Text.
• Senden Sie den Änderungsantrag sowie alle weiteren aussagekräftig benannten Unterlagen in Form von Einzel-PDFs fristgerecht per E-Mail an die Organisationsverantwortliche, Valerie Boda .
• Beschreiben Sie außerdem im E-Mail-Text,
  • welche Änderungen Sie durchführen
  • warum diese notwendig sind
  • und ob bzw. welchen Einfluss die Änderungen aus Ihrer Sicht auf die ethische Risiko-Nutzen-Bewertung haben.

Die Ethikkommission wird die angezeigte Änderung schnellstmöglich zur Kenntnis nehmen. Sofern sie keine ethischen Bedenken sieht, wird die Kommission in der nächstmöglichen Sitzung formal beschließen, dass ihr ursprüngliches Votum weiter Gültigkeit besitzt. Eine Bestätigung geht Ihnen per E-Mail zu.